الموافقة والتفاصيل
اعتمدت الهيئة العامة للغذاء والدواء تسجيل مستحضر “فاوندايو” لعلاج السمنة وزيادة الوزن لدى الفئة العمرية البالغة، مع التركيز على المرضى الذين يعانون من حالة مرضية واحدة على الأقل مرتبطة بالوزن. جاء هذا القرار بعد إجراء تقييم شامل لفعالية الدواء وسلامته وجودته.
نتائج الدراسات السريرية
أوضحت الهيئة أن الاعتماد استند إلى نتائج دراستين محوريتين من المرحلة الثالثة استمرت كل منهما 72 أسبوعًا. شملت الدراسة الأولى 3,127 شخصًا يعانون من السمنة دون إصابة بالسكري، وأظهرت أعلى جرعة من المستحضر (36 ملغ) انخفاضًا في متوسط الوزن نسبته 11.2٪ من الوزن الأساسي، مقابل 2.1٪ في مجموعة الدواء الوهمي. أما الدراسة الثانية فقد ضمت 1,613 شخصًا مصابين بالسمنة ومرض السكري من النوع الثاني، وأسفرت جرعة 36 ملغ من “فاوندايو” عن خفض في متوسط الوزن نسبته 9.6٪، بينما سجلت مجموعة الدواء الوهمي انخفاضًا بنسبة 2.5٪.
الآثار الجانبية والتحذيرات
ذكرت الهيئة أن الأعراض الجانبية الأكثر شيوعًا شملت اضطرابات الجهاز الهضمي مثل الغثيان، والإمساك، والإسهال، والقيء، وعسر الهضم، وألم البطن، إضافة إلى انتفاخ البطن، وتساقط الشعر، والتعب. وأضافت أن معظم هذه الاضطرابات كانت خفيفة إلى متوسطة الشدة وظهرت غالبًا خلال فترة زيادة الجرعة ثم انخفضت مع الوقت. وحذرت من استخدام المستحضر للمرضى الذين لديهم تاريخ شخصي أو عائلي للإصابة بأنواع معينة من أورام الغدة الدرقية أو متلازمات وراثية مرتبطة بها، مؤكدة ضرورة تناوله تحت إشراف طبي مع متابعة دورية طوال فترة العلاج.
التوافق مع رؤية السعودية 2030
يؤكد هذا الاعتماد التزام الهيئة بدعم الخيارات العلاجية الحديثة وتحسين جودة الرعاية الصحية، وهو يتماشى مع مستهدفات برنامج تحول القطاع الصحي ضمن رؤية السعودية 2030.
