الهيئة العامة للغذاء والدواء تطلق برنامجاً تنظيمياً لتسريع إتاحة أدوية الأمراض النادرة

إطار تنظيمي جديد لدعم مرضى الأمراض النادرة

أعلنت الهيئة العامة للغذاء والدواء عن إطلاق برنامج يحمل اسم “نادر”، وذلك في إطار العمل التنظيمي الخاص بأدوية الأمراض النادرة. يهدف البرنامج إلى تعزيز عمليات تطوير وترخيص المستحضرات الدوائية المخصصة لعلاج هذه الأمراض، مع العمل على تسريع وصولها إلى المرضى في المملكة.

المستحضرات المستهدفة وشروط الاستفادة

يستهدف البرنامج المستحضرات الدوائية التي تعالج الأمراض النادرة أو تقي منها، بشرط أن يقل معدل انتشار المرض عن خمس حالات لكل 10,000 شخص داخل المملكة. كما يشترط ألا يتوفر علاج فعال لتلك الحالات، أو أن يقدم المستحضر فائدة علاجية تتجاوز الخيارات المتاحة حالياً. إضافة إلى ذلك، يجب أن يكون المستحضر إما في مرحلة التطوير أو حاصلاً على ترخيص من جهة رقابية خارجية، على ألا يكون مسجلاً بالفعل في المملكة.

محفزات وتسهيلات للمطورين

أوضحت الهيئة أن البرنامج يوفر حزمة من المحفزات والتسهيلات، تشمل الدعم العلمي والتنظيمي، واعتماد أساليب مرنة لإعداد الأدلة العلمية تراعي محدودية أعداد المرضى. كما يتضمن تطبيق إجراءات مرنة لتسجيل المصانع، ودعم متطلبات تقارير السلامة الدورية.

أولوية صحية ضمن رؤية 2030

أكدت الهيئة أن تسريع حصول المصابين بالأمراض النادرة على هذه الأدوية يمثل أولوية قصوى لديها. وأشارت إلى أن البرنامج يأتي ضمن جهودها المستمرة لتمكين المرضى من الوصول إلى العلاجات الواعدة، وتوفير رعاية صحية متكاملة للمستفيدين، بما يتوافق مع مستهدفات رؤية السعودية 2030.