عاجل: مدير سعودي ومبنى مستقل وأقسام للتيقظ.. 14 اشتراطًا للمكاتب العلمية بالمملكة

طرحت الهيئة العامة للغذاء والدواء مشروع آلية تطبيق أداء المهام المناطة بالمكاتب العلمية عبر منصة استطلاع، تمهيدًا لتلقي مرئيات العموم والجهات المعنية قبل اعتمادها بشكل نهائي.

ويأتي هذا المشروع لتوضيح وتحديد أحكام المادة السادسة من اللائحة التنفيذية لنظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية، والتي تُعنى بتنظيم الاشتراطات والمهام والمسؤوليات الملقاة على عاتق المكاتب العلمية في المملكة.

وتهدف الآلية إلى رفع مستوى الشفافية والكفاءة المهنية في ممارسة مهام المكاتب العلمية، وضمان التزامها بالأنظمة والتعليمات المعتمدة، بما يسهم في تحقيق الاستخدام الآمن والفعّال للمستحضرات الصيدلانية والعشبية في السوق المحلي.

حددت الهيئة في مشروعها مجموعة من الاشتراطات النظامية والفنية الواجب توفرها في المكاتب العلمية المعنية بتمثيل الشركات المصنعة أو مالكي حقوق تسويق المستحضرات داخل المملكة.

فبحسب المشروع، يجب أن يكون لكل شركة أو مؤسسة تمتلك مصنعًا مسجلًا في المملكة مكتب علمي مرخص، على أن يتولى إدارة المكتب صيدلي سعودي متفرغ مرخص له بمزاولة المهنة. كما اشترطت الهيئة أن يكون مقر المكتب مستقلًا أو جزءًا من مبنى الشركة، مع وجود لوحة تعريفية تحمل اسم الشركة، ونشاطها، ورقم الترخيص الصادر من الهيئة.

إضافة إلى ذلك، ينبغي أن تتوفر بالمكتب التجهيزات والمراجع العلمية اللازمة لأداء المهام المناطة به، إلى جانب أقسام متخصصة تشمل التيقظ الدوائي، والتوافر، والتسويق، والمناديب.

وأكدت الهيئة أن الترخيص يمنح بعد استيفاء متطلبات محددة منشورة على موقعها الإلكتروني، وعلى الشركات الالتزام بما ورد في ”دليل المستثمر لترخيص المكاتب العلمية”.

أوضحت هيئة الغذاء والدواء أن المكتب العلمي يُعد حلقة الوصل بين الشركات المصنعة للدواء والجهات التنظيمية والممارسين الصحيين، ولذلك تُناط به مجموعة من المهام الحيوية لضمان سلامة المنتجات الدوائية وجودتها.

ومن أبرز هذه المهام توفير المعلومات الدوائية الدقيقة عن المستحضرات المتداولة في المملكة للجهات الصحية والرقابية، وفق الأسس العلمية لممارسة مهنة الصيدلة. كما يجب على المكتب التأكد من دقة المعلومات المستخدمة في تسويق المستحضرات ومطابقتها للمعلومات المعتمدة لدى الهيئة.

وشدّدت الهيئة على التزام المكاتب العلمية بتطبيق المدونة السعودية لأخلاقيات ممارسة تسويق المستحضرات الصيدلانية والعشبية، وتنفيذ الأنظمة والتعليمات الصادرة من الهيئة بشكل دوري ومنضبط.

ألزمت الهيئة المكاتب العلمية بتبني آليات داخلية معتمدة تضمن التحقق من التزامها المستمر بالأنظمة والتعليمات، وتطبيق الدليل الإرشادي لشروط ومتطلبات الدعاية والإعلان للمستحضرات الصيدلانية والعشبية.

وشدّدت على ضرورة دعم المكتب للنشاطات العلمية والمشاركة في برامج التعليم المستمر وأنشطة الجمعيات العلمية ذات الصلة بمستحضرات الشركة، مع تقديم ما يثبت مساهمة الشركة في تلك الأنشطة خلال الثلاث سنوات السابقة.

وأكدت الهيئة أن الالتزام بهذه الأنشطة يعزز من مستوى المعرفة الصيدلانية ويرسخ مفهوم المسؤولية العلمية والاجتماعية للشركات العاملة في القطاع الدوائي.

ضمن المهام المنوطة بالمكاتب العلمية أيضًا، دعت الهيئة إلى الإسهام في الدراسات والأبحاث العلمية بالتعاون مع المراكز البحثية المتخصصة، وفقًا لقواعد وأخلاقيات البحث العلمي.

شددت على أهمية أن تقوم المكاتب العلمية بتدريب موظفي الشركات وطلاب كليات الصيدلة على مهام المكتب العلمي بصورة سنوية، مع إعداد خطة وبرنامج تدريبي متكامل يشمل الجوانب النظرية والعملية.

ويجب على الشركات تقديم ما يثبت مخاطبتها الجامعات أو الكليات بخطة تدريبية مفصلة لا تقل مدتها عن شهر، لضمان إتاحة فرص التدريب المهني لطلاب الصيدلة.

أكدت الهيئة أن المكاتب العلمية تتحمل مسؤولية متابعة تسجيل مستحضرات الشركة داخل المملكة، ومتابعة تحديث النشرة الداخلية والعبوة الخارجية للمستحضرات المسجلة للتأكد من مطابقتها لما هو معتمد لدى الهيئة.

كما أوجبت الآلية إنشاء قسم مستقل للتيقظ الدوائي داخل المكتب، على أن يُعيَّن لإدارته صيدلي سعودي مرخص متفرغ يتولى متابعة البلاغات المتعلقة بسلامة وجودة المستحضرات، والإبلاغ عن أي ملاحظات تخص الآثار الجانبية أو الأخطاء الدوائية أو مشكلات الجودة ضمن مدد محددة تتراوح بين 15 و90 يومًا بحسب نوع البلاغ، مع إلزام الشركات بإبلاغ الهيئة فورًا عن أي بلاغات تخص جودة المستحضرات.

ومن ضمن المهام الاجتماعية التي تضمنها المشروع، يُكلف المكتب العلمي بالمشاركة في نشر الوعي الصحي والتثقيف الدوائي في المجتمع السعودي، عبر حملات معتمدة من الهيئة ووفق الدليل الإرشادي لضوابط حملات التوعية بالأمراض والتثقيف الصحي.

يُطلب من المكتب تقديم ما يثبت مساهمة الشركة في هذه الأنشطة خلال الأعوام الثلاثة الماضية، في إطار تعزيز الشراكة بين القطاع الصحي الخاص والمجتمع.

تطرقت الآلية إلى تنظيم عملية توفير العينات المجانية للمستحضرات المسجلة وحفظها وفق الأصول الفنية المعتمدة. ويُلزم المكتب بتخصيص منطقة واضحة لحفظ العينات المجانية، مع تعريفها بعبارة “عينات مجانية”، وتوفير سجل رسمي لتوثيق طرق الاستلام والتوزيع والتخزين.

وشددت الهيئة على ضرورة مراقبة درجات الحرارة والرطوبة في أماكن تخزين العينات، والاحتفاظ بالسجلات السنوية لتلك القراءات ضمانًا لسلامة المنتجات.

ألزمت الهيئة المكاتب العلمية بدعم حضور الممارسين الصحيين للمؤتمرات العلمية المحلية والدولية، وتقديم ما يثبت التزام الشركة بهذا الدعم خلال السنوات الثلاث السابقة، بما يسهم في رفع مستوى الكفاءة المهنية في القطاع الصحي.

ويأتي ذلك ضمن رؤية الهيئة لتعزيز التكامل العلمي بين الممارسين الصحيين والمكاتب العلمية بما يضمن نقل المعرفة وتحديث الممارسات الطبية والدوائية في المملكة.

أكدت الهيئة أن من بين المهام الجوهرية للمكاتب العلمية توفير وسائل خفض المخاطر المعتمدة من الهيئة لجميع المستحضرات الصيدلانية والعشبية، في كافة المنشآت الصحية والصيدليات التي تُباع فيها.

شددت على أهمية دعم الممارسين الصحيين في تطبيق هذه الوسائل لضمان الاستخدام الآمن للأدوية، وتقديم أدلة تثبت التزام الشركات بذلك ضمن برامجها الرقابية.

اختتمت هيئة الغذاء والدواء مشروعها بالتأكيد على أن جميع المكاتب العلمية ستكون مطالبة باستيفاء أي متطلبات أو تعاميم إضافية تُصدرها الهيئة مستقبلاً، مع إنشاء آليات داخلية لمراجعة الالتزام بالأنظمة والتعليمات بشكل دوري.