“الغذاء والدواء” تطلق خدمة المشورة العلمية لتوجيه المبتكرين قبل ترخيص المنتجات
وشددت الهيئة على أن الإجابات المقدمة ضمن هذه الخدمة تعتمد على الأسئلة والوثائق المقدمة في وقت تقديم الطلب، مع الأخذ في الاعتبار الأنظمة المعمول بها حينها، دون الإخلال بأي تطورات علمية أو تنظيمية لاحقة.
وأوضحت أن تقديم المشورة العلمية والتنظيمية هو إجراء اختياري ولا يُعد جزءًا من عملية التقديم للحصول على ترخيص تسويق المنتجات، ولا يشمل تقييم الملف المقدم، لذا يُنصح المتقدمون بالرجوع إلى الإرشادات ذات العلاقة للتأكد من نوع الطلب واستيفاء متطلباته.
متطلبات تقديم طلب المشورة
أوضحت ”الغذاء والدواء” أن طلب الحصول على المشورة يجب أن يتم عبر نموذج مخصص، ويجب أن يتضمن وصفًا واضحًا للمنتج “الاسم، ودواعي الاستخدام، ومرحلة التطوير، والمسار التنظيمي المقترح”، وجدول أعمال يشمل القضايا المطلوب مناقشتها مع تقدير الوقت اللازم لكل نقطة، إضافة إلى المعلومات والوثائق الداعمة ذات الصلة بالسؤال المقدم.
ويشترط أيضًا تحديد طريقة الاجتماع المقترحة “حضوري، افتراضي، أو رد كتابي”، وقائمة بأسماء المشاركين من جهة المتقدم إن وُجد، واقتراح تواريخ للاجتماع خلال ثمانية أسابيع من تاريخ تقديم الطلب. كما أكدت الهيئة أنها ستقبل عددًا محدودًا من الطلبات شهريًا، حسب توفر الموارد والإمكانيات.
وفي حال عدم كفاية الوثائق المقدمة، يحق للهيئة طلب بيانات إضافية أو توضيحات قبل تقديم المشورة.
صيغ تقديم المشورة
1. اجتماع حضوري: يجتمع ممثلو الهيئة والمتقدم وجهًا لوجه في مقر الهيئة.
2. اجتماع افتراضي: يُعقد عن بُعد عبر منصات الاتصال المرئي مثل ”زووم”.
3. رد كتابي “WR”: يتم إرسال رد كتابي إلى مقدم الطلب بدلًا من عقد اجتماع.
إجراءات تقديم الطلب
وإذا تطلبت الحالة مراجعة أعمق، تُعلم الهيئة مقدم الطلب بالمدة المتوقعة للرد. وفي حال وجود مشكلات في صحة الطلب، تُمنح فرصة لتعديله خلال مهلة محددة قبل الإلغاء.
آلية عقد المشورة
وفي حال تعذر الإجابة على بعض الأسئلة خلال الاجتماع، تُرسل الهيئة ردها عبر خطاب مشورة نهائي بالبريد الإلكتروني خلال 30 يوم عمل من الاجتماع. وفي حال كان الرد كتابيًا، يُرسل خلال 50 يوم عمل من تاريخ التحقق من صحة الطلب.
الوضع القانوني للمشورة
أوضحت الهيئة أن المشورة المقدمة غير مُلزمة قانونيًا لأي من الطرفين بخصوص طلبات ترخيص التسويق المستقبلية. ومع ذلك، فإن الهيئة تقدم المشورة بحسن نية، مع الأخذ في الاعتبار إمكانية تغيّر الظروف أو ظهور مستجدات علمية قد تتطلب تبني نهج مختلف عما سبق تقديمه.
الرسوم والتخفيضات
أشارت ”الغذاء والدواء” إلى أن تفاصيل الرسوم ستُعلن لاحقًا في النسخة النهائية المعتمدة من الدليل، مع التأكيد على أن تقديم المشورة العلمية والتنظيمية سيكون بمقابل مالي يُحدد حسب نطاق الطلب “إكلينيكي، ما قبل الإكلينيكي، أو جودة المنتج “.
وبيّنت الهيئة أن هناك فئات يمكن أن تحصل على إعفاء كامل أو تخفيضات كبيرة في الرسوم، مثل المتقدمين الذين يدعمون توطين المنتجات البيولوجية في المملكة، أو الذين يتقدمون بطلبات لمشورة تتعلق بالعلاجات المتقدمة “ATMPs” أو بالأدوية تحت التجربة.
جدة 24 ، موقع إخباري شامل يهتم بتقديم خدمة صحفية متميزة للقارئ، وهدفنا أن نصل لقرائنا الأعزاء بالخبر الأدق والأسرع والحصري بما يليق بقواعد وقيم الأسرة السعودية، لذلك نقدم لكم مجموعة كبيرة من الأخبار المتنوعة داخل الأقسام التالية، الأخبار العالمية و المحلية، الاقتصاد، تكنولوجيا ، فن، أخبار الرياضة، منوعات و سياحة.
